0577-89895566 0577-89895566作为一名基层监管人员，在日常监管实践中，笔者最为关心的是现有法律手段是否好用、管用、够用。因此，笔者就法治的微观层面而言，选取了一些基层监管人员普遍较为关心的问题，希望这些执法问题能尽快得到解决。
问题1：中药材农贸市场可以出售，但药店到底能否经营？现实中，凡是申请饮片经营范围的药店，都一并申请了中药材经营范围，相关专项整治也往往把中药材和中药饮片放一起。但是中药材和中药饮片本质上属于两个不同的独立品种，而由于法律上没有将两者予以界定，导致基层监管存在漏洞。根据《中国药典》凡例关于饮片定义的理解，得出药店不能经营药材的结论（传统滋补类药材除外），对药店药材经营范围一概进行了核减，以消除药店购进药材可能私自加工饮片的可能隐患。但因缺乏明确的法律依据或权威指导意见，实践中意见并不统一，甚至有人说，连农贸市场都能流通的中药材，为何正规药店却不能卖？
问题2：2015年《药品管理法》修正后，取消了许可证前置审批的规定，但却没有具体明确规定营业执照必须前置。笔者根据医疗器械许可备案必须凭企业执照办理的相关规定，推理出药品经营许可也应是执照前置，且必须是企业（过去工商部门往往把药店登记成个体工商户）。但有人提出不同意见，认为法无禁止皆可为，企业无论先证后照，还是先照后证，或者同时办理证照均可，药品监管部门不得限制。为此，笔者感到困惑。但还是坚持对过去登记为个体户的药店推行“个转企”，对开办的药店，现场验收就必须凭企业营业执照办理。也就是说，实际操作上，监管部门以执照登记为前置。国家总局能否也像对个体户不能从事医疗器械经营那样出个具体指导意见，对此予以统一？
问题3：药品零售认证许可事项下放后，配套法规没及时跟上。安徽省已经实施药品经营许可证与GSP认证“两证合一”制度，取消了GSP证书，通过认证的企业，只在许可证上标准“已通过认证”字样，那么新开办药店许可与认证如何操作？如果认证与许可现场验收检查同步，实际上就是“空转认证”，因为还没有具体的药品经营行为就认证，根本不存在认证的前提和基础，有违《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定；如果等企业有了实际药品经营行为30日内提出认证申请再去认证，那么认证前这段时间企业经营行为的合法性如何确认？因为“两证合一”没有认证就不能发许可证，企业实际处于无证经营状态，也有违《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。所以，药品零售认证许可事项下放后，配套的法律法规应当及时跟上。
问题4：药品零售连锁企业的法律性质未明确。何为药品连锁企业，一直没有法律意义上的权威定义。连锁总部与门店到底如何认证？是门店与总部捆绑还是门店单独认证？新修订GSP附则只是说，连锁总部同批发企业，门店同单体药店。照这么理解，好像应该是总部与门店要分开认证，总部参照批发企业认证，每个门店都要参照单体药店进行认证，但目前连锁企业收费政策还是捆绑的，假如门店单独去认证，工作量势必大增。建议明确连锁企业总部与门店认证方式，出台可供连锁企业认证操作的现场检查原则，以供基层认证操作适用。
另外，与连锁总部同一法定代表人的门店违法了，到底如何确认谁是违法主体？照理，与总部同一法定代表人的门店只是连锁企业的分支机构，不能独立承担法律责任，一旦违法，应该追究总部的法律责任。但是跨地域连锁门店违法怎么办？这也是困扰基层监管人员的一个现实问题。是否应该规定跨地域连锁门店，不能采取直营的方式，只得通过加盟，这样门店在当地就具有独立承担法律责任的主体，以方便监管？
问题5：药店销售处方药监管难。现行药品分类管理强调处方药必须凭处方销售，新修订GSP也重点强调执业药师审核处方后方可销售处方药。但是，现实中处方是要有开具处方资质的医生开具的，现在医院普遍实行电子处方，处方根本流不出来，哪里有那么多的处方可审？药店很可能为了满足凭处方销售的规定，应付监督检查，就会在处方的真实性上作假，而监管部门又不可能一一核对医生开方的笔迹。与其面临处方作假的隐患，不如面对现实，想出务实的解决办法，比如医院都可以实行电子处方，药店销售处方药是否也可以承认电子处方？
此外，不凭处方销售处方药如何取证？当时检查没有处方，药店可能辩解说有处方，只是暂时找不到了，如果就此定性处罚，事后行政相对人又拿出处方怎么办（因为没有处方事后可以找医生补开，然后说处方找到了，这其中的法律事实很难去确认）？所以这个处罚条款实际适用性不高。处方药销售监管，有没有更好更务实的对策呢？
问题6：完善并建立网络食品药品经营监管法规。法律当下进入“互联网+”时代，零售药店大规模进入电商模式是大势所趋，对此监管部门躲不掉也绕不开，这方面的监管法律法规和政策措施应及时跟进。
问题7：事权划分无详细指导意见。新一轮机构改革后，明确省市县乡四级监管事权划分，以落实责任，十分必要。但是，事权划分，不能纯粹为了明晰责任，上下分得十分清楚，就像切蛋糕，这块是市局的，那块是县局的，结果上下监管就失去了交集，监管链条就有可能出现断裂，监管资源成了碎片。笔者认为，这样的监管模式不利于加强监管。因为根据《药品管理法》和“三定”职能，县级药品监管部门对本辖区内所有涉药对象都具有监管责任，比如对药品生产、批发企业，发证认证权限在省局，但日常监管在市县局，市县局都应该进行监管，分级管理，不能分割管理。把区县范围内的日常监管权上收到市局市县共管，市县局的日常监管巡查、抽查的内容可以有所不同，但不能说生产、批发企业只能由市局来管，而以区县局监管力量不足不赋予其相应监管权。其实，市局受编制所限，监管药械的总共也就三五人，还要管特殊药品，车改后执法交通工具更显不足，监管力量也是严重不足，这样执法效率如何提升？当地区县政府负总责方针如何体现？建议省局制定出划分的指导意见，具体划分细则根据各地实际，由各级政府明确，以体现政府负总责的原则。
问题8：药品监管部门定位不明。药品监管部门是行政执法机关，不是经济发展部门，也不是行业主管部门。但是，现实中社会乃至政府有关部门对食药监管部门的职能认识还是模糊的，不少人还是认为药品监管部门就是药品生产经营企业的行业主管部门，不仅要管好药，还要对发展和其他管理事项负责。其实，药品流通领域的行业主管是明确的，是商务部门。药品监管部门应该明晰自己的定位，不应承担一些本是行业主管部门承担的职责，从而种了别人的地，荒了自己的田。
问题9：“四严”中有个“最严肃的问责”。食品药品安全，人命关天，责任重于泰山，因此强化问责十分必要。但从操作层面上看，食品药品安全责任尚比较抽象，不具确定性，具体监管人员都笼统知道这项工作风险太大，加上许可证上要打上监管者的姓名，因此感到更加缺乏安全感，于是有不少专业监管人员选择离开了食药监管岗位，有的转岗，这很不利于监管队伍的稳定。建议国家总局也像最高检那样（最高检列出18种违法行使职权的责任），把一些违法违规的执法行为和责任一一梳理出来，形成责任清单予以公布，便于监管人员时刻对照警醒，要让监管人员清楚违法违规的责任是确定的、是可控的，这样不仅有利于增强监管效率，而且还有利于稳定整个监管队伍。
问题10：2015年《药品管理法》修正后，有关法条顺序做了调整，并重新予以公布，但是配套的实施条例及一系列相关规章、规范性文件都没有做相应的调整，导致执法引用条款混乱，对此应及早作出相应调整。笔者以为，这也是法治思维的重要体现，是法治建设的重要内容。
（来源：食药法苑）
